december 23, 2011

CI-producent på anklagebænken

Share

Den amerikanske sundheds-og fødevareadministration FDA har anlagt sag mod en amerikansk producent af cochlear implantater. Producenten anklages for at have udsat sine kunder for unødig risiko.

Det er et californisk firma, der bl.a. producerercochlear implant -apparater, som nu bliver sagsøgt for 2,2 millioner dollars (ca. 10 millioner kroner) af det amerikanske Food and Drug Administration.

Et af firmaets cochlear implant-apparater, der bliver indopereret bag øret, kan gå i stykker, hvis det bliver udsat for for megen fugt, hvilket kan betyde at den, der bærer implantatet skal opereres igen og udsættes for en risiko for yderligerehøretab.

Sagsanlægget fra de amerikanske myndigheder kommer bl.a. med en begrundelse i, at firmaet har ændret deres produkt og solgt det til kunder i USA uden at registrere ændringer ved myndighederne. Ændringerne bestod i en udskiftning af en komponent, der påvirkede apparaternes sikkerhed og effektivitet.

Firmaet bliver også anklaget for, ikke at have været grundig nok med hensyn til at teste hvordan deres apparater virkede med den nye komponent og om det påvirkede apparaternes sikkerhed.

Dermed har firmaet ifølge myndighederne overtrådt retningslinjerne for god produktionsvirksomhed.

Kilde: www.healthnewsdigest 04/04/2008